Τι σημαίνει η GMP;
Το GMP σημαίνει καλή πρακτική παραγωγής . Είναι ένα σύστημα κατευθυντήριων γραμμών και ελέγχων που έχουν σχεδιαστεί για να εξασφαλίζουν ότι τα προϊόντα, ιδιαίτερα τα φαρμακευτικά προϊόντα, παράγονται και διαχειρίζονται σταθερά τα πρότυπα ποιότητας κατάλληλα για την προοριζόμενη χρήση τους. Η GMP καλύπτει όλες τις πτυχές της παραγωγής, συμπεριλαμβανομένου του σχεδιασμού εγκαταστάσεων, του εξοπλισμού, της κατάρτισης προσωπικού, της αποχέτευσης, της τεκμηρίωσης και του ποιοτικού ελέγχου, με στόχο την πρόληψη της μόλυνσης, των μίξερ και των αποκλίσεων που θα μπορούσαν να θέσουν σε κίνδυνο την ασφάλεια των προϊόντων ή την αποτελεσματικότητα .}}
A Φαρμακευτική εγκατάσταση GMPφέρνει αυτές τις αρχές στη ζωή μέσω των καλά σχεδιασμένων διατάξεων, των καθαριστικών υλικών, του σωστού χειρισμού αέρα και των επικυρωμένων διαδικασιών ., ενεργεί ως κρίσιμη διασφάλιση, μειώνοντας τους κινδύνους μόλυνσης, εξασφαλίζοντας τη συμμόρφωση και την προστασία τόσο της ποιότητας των προϊόντων όσο και της υγείας των ασθενών .}}}..
Βασικά σημεία των απαιτήσεων εγκαταστάσεων φαρμακευτικής συσκευής φαρμάκων από το u. s . fda, eu ema και ποιος
1. u . s . FDA 21 CFR μέρη 210 & 211
- Αφιερωμένες ζώνες και έλεγχος ροής
Οι εγκαταστάσεις πρέπει να παρέχουν διαχωρισμένες περιοχές για πρώτες ύλες, στάδια κατά τη διάρκεια της επεξεργασίας και τελικά προϊόντα, με μονόδρομο προσωπικό και υλικές ροές για να αποφευχθούν τα μίγματα και η διασταυρούμενη περιποίηση .
- Κατασκευή & Υλικά
Οι τοίχοι, τα δάπεδα, οι οροφές, οι πόρτες και τα παράθυρα πρέπει να είναι ομαλά, αδιαπέραστα και εύκολο να καθαριστούν. Οι επιφάνειες θα πρέπει να αντισταθούν στη διάβρωση, στην μικροβιακή ανάπτυξη και να διευκολύνουν την κατάλληλη αποχέτευση .
- Περιβαλλοντικοί έλεγχοι
Συστήματα HVACΠρέπει να διατηρεί καθορισμένες διαφορές θερμοκρασίας, υγρασίας και πίεσης αέρα (E . G ., θετική πίεση σε καθαρές περιοχές) με αέρα που είναι φιλτραρισμένο από HEPA, όπου απαιτείται. Η τακτική επικύρωση και παρακολούθηση είναι υποχρεωτική .
- Βοηθητικά προγράμματα και εξοπλισμός
Το νερό για έγχυση (WFI), ο καθαρός ατμός και τα συστήματα συμπιεσμένου αέρα πρέπει να είναι κατάλληλα. Ο εξοπλισμός πρέπει να σχεδιάζεται για καθαρότητα (e . g ., CIP/SIP) και βαθμονομείται/επικυρώνεται σε καθορισμένα διαστήματα .
- Τεκμηρίωση και επικύρωση
Ο σχεδιασμός, η κατασκευή, η εγκατάσταση και η λειτουργία της εγκατάστασης πρέπει να τεκμηριωθούν σε URS/FDS/SDS, με πρωτόκολλα IQ/OQ/PQ. Τα αρχεία καταγραφής ελέγχου και συντήρησης αλλάζουν .
2. EU EMA Eudralex Τόμος 4 - Κατευθυντήριες πρακτικές παραγωγής καλής παραγωγής, Παράρτημα 1
- Ταξινόμηση και διάταξη καθαρού χώρου
Τα Cleanrooms πρέπει να πληρούν τις ταξινομήσεις ISO Class 5-8ανάλογα με τη λειτουργία · Οι διατάξεις πρέπει να εξασφαλίζουν μονοκατευθυντική ροή προσωπικού και υλικών, με αεροπορικά και δωμάτια με φόρεμα .
- Χειρισμός και παρακολούθηση αέρα
Οι καθορισμένοι ρυθμοί αλλαγής αέρα (E . G ., μεγαλύτερη ή ίση με 200 ACh για τις ζώνες βαθμού Α), η διήθηση HEPA και η συνεχής παρακολούθηση των μετρήσεων σωματιδίων, των διαφορικών πιέσεων, της θερμοκρασίας και της υγρασίας .}}}
- Σχεδιασμός επιφάνειας και εξοπλισμού
Τα φινιρίσματα πρέπει να είναι μη -καταστροφικά, χημικά ανθεκτικά και εύκολα απολυμασμένα. Ο εξοπλισμός πρέπει να ελαχιστοποιεί τον κίνδυνο μόλυνσης (κλειστά συστήματα, σημεία αποστράγγισης) .
- Προσόντα επιχειρήσεων κοινής ωφέλειας
Το WFI και άλλες κρίσιμες επιχειρήσεις κοινής ωφέλειας πρέπει να πληρούν τα ευρωπαϊκά πρότυπα φαρμακοποιίας. Περιοδική δοκιμή μικροβιακής και ενδοτοξίνης, καθώς και ρουτίνα rexalification .
- Ενσωμάτωση συστήματος ποιότητας
Ο σχεδιασμός της εγκατάστασης πρέπει να ενσωματωθεί στο συνολικό σύστημα διαχείρισης ποιότητας του ιστότοπου (QMS), με αξιολογήσεις κινδύνου (QRM), βασικά σχέδια επικύρωσης (VMP) και συνεχιζόμενους ελέγχους .
3. WHO Τεχνική αναφορά σειράς, Παράρτημα 2 - Ποιος καλές πρακτικές παραγωγής για φαρμακευτικά προϊόντα
- Σχεδιασμός ιστότοπου & κτιρίων
Τα κτίρια πρέπει να βρίσκονται για να αποφευχθούν πηγές μόλυνσης. Πρέπει να επιτρέπεται η ροή λογικής διαδικασίας, με ειδικά δωμάτια αλλαγής και αεροπορικά για λειτουργίες υψηλού κινδύνου .
- Περιβαλλοντική υγιεινή και προσωπικό
Οι καθορισμένες διαδικασίες φόρεμα, τα προγράμματα καθαρισμού/απολύμανσης και τα σχέδια παρακολούθησης του περιβάλλοντος που καλύπτουν βιώσιμα και μη βιώσιμα σωματίδια σε κρίσιμες περιοχές .
- Απαιτήσεις εξοπλισμού και χρησιμότητας
Έμφαση στην προληπτική συντήρηση και βαθμονόμηση. Οι επιχειρήσεις κοινής ωφέλειας (WFI, ατμός, πεπιεσμένος αέρας) πρέπει να συμμορφώνονται με τις προδιαγραφές του ΠΟΥ και να υποβληθούν σε ρουτίνα μικροβιακής/ενδοτοξίνης ελέγχους .
- Έλεγχος αποχέτευσης και παρασίτων
Τα γραπτά προγράμματα για την επικύρωση καθαρισμού, τον χειρισμό αποβλήτων και τον έλεγχο των παρασίτων πρέπει να είναι σε ισχύ, με αξιολογήσεις ρουτίνας αποτελεσματικότητας .
- Τεκμηρίωση και εκπαίδευση
SOP που σχετίζονται με τη δυνατότητα που καλύπτουν τη συντήρηση, τον καθαρισμό, τον έλεγχο της αλλαγής και τις αποκλίσεις. Το προσωπικό πρέπει να εκπαιδεύεται σε αρχές GMP, πρακτικές υγιεινής και συγκεκριμένες διαδικασίες .
Κύριες εκτιμήσεις για το σχεδιασμό ενός εργαστηρίου Pharma GMP που συμμορφώνεται με την FDA, την Eu Ema & Who
1. Σχεδιασμός στρατηγικής εγκατάστασης & σχεδιασμός ροής εργασίας
Σχεδιασμός αφιερωμένες ζώνες για πρώτες ύλες, χειρισμό εντός επεξεργασίας, συσκευασία και τελικά προϊόντα ανά FDA 21 CFR 211. εξασφαλίστε τις μονάδες}} να διατηρούν την εξέλιξη του προσωπικού και στα αποβλήτων που χρησιμοποιούν τα airlocks, με το Opo-Classifies, με το EMA Dark και το WHO ^ Καθαρισμός απομονωμένων κρίσιμων διαδικασιών όπως αποστειρωμένη πλήρωση .
2. Προδιαγραφές υλικών και κατασκευής
Επιλέξτε λεία, μη πορώδη υλικά όπως εποξειδικά δάπεδα και συγκολλημένους τοίχους PVC που αντιστέκονται στη διάβρωση και την μικροβιακή ανάπτυξη .ΕπιφάνειεςΠρέπει να είναι εύκολο να καθαριστεί και συμβατό με τα σποριτοειδή απολυμαντικά . εγκατάστασηεξοπλισμός από ανοξείδωτο χάλυβαμε στρογγυλεμένες γωνίες και κεκλιμένες επιφάνειες για την πρόληψη της συσσώρευσης σωματιδίων .
3. Περιβαλλοντικός έλεγχος & HVAC Engineering
Εφαρμόστε συστήματα HVAC που έχουν φιλτραριστεί HEPA που επιτυγχάνονται μεγαλύτερα ή ίσα με 200 αλλαγές αέρα/ώρα στις ζώνες βαθμού Α ανά πρότυπα EMA . διατηρούν διαφορές θετικής πίεσης 10-15 PA μεταξύταξινομήσεις καθαρισμού. συνεχώς παρακολουθεί τα σωματίδια, τη θερμοκρασία, την υγρασία και την πίεση, με επικύρωση μέσω μελετών καπνού και δοκιμών ανάκτησης .
4. Σχεδιασμός συστημάτων και εξοπλισμού
Πληρούν τα συστήματα νερού-για την ένεση που πληρούν τα φαρμακοποιικά πρότυπα για όλους τους οργανισμούς . χρησιμοποιήστε τον πετρελαϊκό πεπιεσμένο αέρα με φίλτρα χρήσης και καθαριστικά γεννήτριες ατμού . προτεραιότητα κλειστών συστημάτων όπως οι απομονωτές με καθαρισμούς και οι δυνατότητες καθαρισμού και ατμού {} Συντήρηση .
5. Τεκμηρίωση και ενσωμάτωση ποιότητας
Ανάπτυξη των απαιτήσεων των χρηστών, των προδιαγραφών λειτουργικού σχεδιασμού και ενός γενικού σχεδίου επικύρωσης . ενσωμάτωση ηλεκτρονικών αρχείων παρτίδων, αλλαγής ελέγχου και διαχείρισης απόκλισης . Διεξαγωγή αξιολογήσεων κινδύνου χρησιμοποιώντας FMEA ή HACCP για έλεγχο μόλυνσης, ευθυγράμμιση με τις κατευθυντήριες γραμμές ICH Q9 .}
6. Έλεγχος προσωπικού και μόλυνσης
Σχεδιασμός διαδοχικών δωματίων με πρόσβαση σε ελέγχους πρόσβασης για να περιορίσουν την ανθρώπινη κυκλοφορία . Προσωπικό τρένων για την υγιεινή GMP και τα SOPS . καθιερώνουν επικυρωμένα χρονοδιαγράμματα καθαρισμού με απολυμαντική περιστροφή και επιστημονικά δικαιολογημένα προγράμματα ελέγχου παρασίτων .}}}}.
7. στρατηγικές μελλοντικής προστασίας
Χρησιμοποιήστε τα αρθρωτά πλαίσια καθαρού καθαρισμού για αναδιαμορφώσιμες διατάξεις . Προγραμματισμό για τα βρόχους WFI ή την ικανότητα συμπιεσμένου αέρα . ενσωματωμένων ελέγχων ακεραιότητας δεδομένων ακολουθώντας τις αρχές AlcoA+ για να φιλοξενήσουν κανονιστικές ενημερώσεις .